By Michael Linden
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Unter Mitarbeit von Filos, okay. ; Müchler, H. C. ; Polarz, H. ; Prinzhorn, G. ; Rehn, H.
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Ein Therapieverfahren wie beispielsweise die Lithiumbehandiung mag an sich eine sehr efflZiente Methode sein; wenn unter Routinebedingungen jedoch nicht genugend Patienten mit einer hinreichenden Compliance zu finden sind oder notige Laborvoraussetzungen nicht gegeben oder einrichtbar sind, dann kann eine solche Behandlung unter Routineaspekten bedeutungslos, wenn nicht sogar kontraindiziert sein. Es sind also sowohl Charakteristika des Behandlungssettings wie z. B. Ausstattung der Praxen oder Ausbildung der Arzte zu untersuchen, als auch Charakteristika der Patienten wie z.
Die Untersuchungen der Phase I finden ausschlieBlich in speziellen klinischpharmakologischen Instituten statt, in denen erfahrene Pharmakologen und Kliniker zur Verfugung stehen, um eine enge medizinische Kontrolle zu gewahrleisten. Ein 24stundiger Notdienst muB zur Verfugung stehen. Die Voraussetzungen fiir umfangreiche physiologische und biochemische Messungen mussen gegeben sein. Oblicherweise wird jeweils nur ein Proband nach dem anderen untersucht. Initial wird mit Vs bis Y60 der Dosis begonnen, die sich im Tierexperiment als wirksam erwiesen hat.
H. der Behandlung unter wissenschaftlicher Kontrolle, zur Phase IV, d. h. der Behandlung unter Routinebedingungen. Wahrend der Ubergang zwischen den Phasen I und II sowie II und III jeweils nur ein gradueller ist, stellen die Ubergange von der Phase 0 zu Phase I und von Phase III zu Phase IV qualitative Spriinge dar. Tabelle 4 gibt einen Uberblick iiber die wesentlichen Unterschiede zwischen den Phasen I-III einerseits und Phase IV andererseits. Die Verantwortlichkeit liegt wahrend der Phasen I-III wesentlich in den Handen eines Forschers, wahrend sie in der Phase IV beim Praktiker liegt.